Corso di specializzazione in affari regolatori: lifecycle del farmaco

Offerta formativa:

Area tematica: Chimica / Farmaceutica / Healthcare Tipologia: Corso Alta Formazione
Inizio: 30-09-2017

Scuola: Istum - Istituto di Studi di Management Sede del corso: Lombardia (Milano)

Richiedi maggiori informazioni Richiedi maggiori informazioni

Istum - Istituto di Studi di Management

ISTUM, Istituto di Studi di Management, nasce a Roma dall’ esperienza ventennale dei più affermati formatori a livello nazionale nel settore dell’Alta Formazione Manageriale.

 
Corso di approfondimento formativo nel Drug Regulatory Affairs
 
Lo scopo del corso è fornire gli elementi di base ma anche un approfondimento in ambito Regolatorio per il farmaco: la definizione della strategia registrativa più opportuna, l’ottenimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, la produzione e la preparazione del dossier prezzo, la gestione post autorizzativa delle variazioni, la farmacovigilanza e l’informazione medico scientifica. 
 
Obiettivi formativi
  1. Fornire nozioni che permettano di apprendere la conoscenza del mondo Regolatorio, conoscere dalle tecniche legate allo sviluppo di un nuovo farmaco o una nuova indicazione terapeutica, fino alle dinamiche e modalità necessarie per il suo accesso al mercato sia europeo che locale.
  2. Trasferire l’importanza dell’Integrazione tra le funzioni, come gestirla, affrontando in aula una pratica visione d’insieme, sfruttando il punto di vista di tutte le figure professionali dell’azienda farmaceutica coinvolte: “Marketing, Medica, Market Access, Sales”.
  3. Formare specifiche figure professionali nel campo del regolatorio per la gestione delle procedure registrativi dei farmaci in pipeline e attualmente in commercio.
La metodologia utilizzata prevede delle sessioni teoriche e degli approfondimenti pratici e/o esercitazioni basate su reali “case study” gestiti dai docenti durante la loro professione.
I docenti del corso sono professionisti attivi nel settore farmaceutico che attualmente lavorano nelle aree tematiche oggetto di approfondimento.
 
DESTINATARI
Il corso è rivolto:
  • a tutti coloro che si occupano di Drug Regulatory Affairs (Regulatory Affairs Officier, Assistant e Specialist) che vogliono approfondire le proprie conoscenze negli affari regolatori.
  • Neolaureati in discipline scientifiche con interesse per il settore farmaceutico (Laurea in Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Economia e Commercio, Marketing, Medicina, Informazione scientifica del Farmaco), oltre a coloro che si occupano di Medical Affairs e di Farmacovigilanza.

 

PROGRAMMA DIDATTICO

MODULO 1

Giornata 1 - 09.30 - 13.00 / 14.00 - 17.30

Dott.ssa Pina Fodarella

FARMACI

  • Introduzione
  • Principali interazioni con altre funzioni aziendali
  • (Produzione, Supply, Marketing, Farmacovigilanza, Market Access)
  • Le diverse figure dell’esperto regolatorio
  • Le principali fonti di aggiornamento per il RAM
  • (siti regolatori nazionali ed europei)

Gli enti regolatori: Ministero della salute, Aifa, Ema - ruoli e compiti

  • CTS- Commissione tecnico scientifica
  • CPR- commissione prezzo e rimborso
  • Committee Europee

Il Decreto legislativo 219/2006 i medicinali: loro definizione e classificazione
Lifecycle di un Medicinale: dallo sviluppo di una nuova entità chimica alla sua registrazione, principali implicazioni e strategie regolatorie
La domanda di AIC
Procedure registrative di un farmaco – dalla comunitaria alla nazionale

  • Centralized Procedure
  • MRP & DP
  • National procedure

Il dossier tecnico - CTD - eCTD
Obblighi del Titolare dell’AIC
Esercitazione

 

MODULO 2

Giornata 2 - 09.30 - 13.00 / 14.00 - 17.30

Dott.ssa Pina Fodarella

Variazioni - Tipo I & II

  • Regolamento 1234/2008 e sua applicazione

Q&A – aggiornamenti
Best practice for variation
Line extension
Q&A EMA
Esercitazione

 

MODULO 3

Giornata 2 - 09.30 - 13.00 / 14.00 - 17.30

MD Dott. Paolo Ferri

Farmacovigilanza

  • Il Responsabile di farmacovigilanza
  • Safety- Il monitoraggio della sicurezza dei farmaci
  • PSUR
  • Il Responsabile del Servizio Scientifico – Requisiti da D. Lvo 219 art.126
  • ISF - Requisiti da D. Lvo 219 art.122
  • Ruolo e responsabilità dell’Azienda
  • Omaggi – Gadget istituzionali e promozionali

MODULO 4

Giornata 4 - 09.30 - 13.00 / 14.00 - 17.30

Dott.ssa Pina Fodarella

ETICHETTATURA DEI MEDICINALI Titolo V
D.lvo 219/06 - l’Art. 76

  • Foglio illustrativo, etichettatura esterna, etichettatura interna, scheda tecnica
  • Informazione scientifica ai Congressi e Convegni
  • Materiali scientifici promozionali – Approvazione, compliance e deposito
  • Comunicazioni regionali, accreditamenti ISF, medie visite ISF

Pubblicità di un farmaco - Titolo VIII- Art.113
Esercitazione

 

Quota di partecipazione

La quota di partecipazione al corso di specializzazione in “Affari Regolatori - Lifecyle del Farmaco: dalla registrazione all’immissione in commercio” di ISTUM è pari a € 1.200,00 oltre iva (ovvero € 1.464,00) da versare contestualmente all'invio della scheda di iscrizione tramite bonifico bancario.

 

 


 

Privacy

digital GUT Srl, al fine di favorire l’incontro tra domanda ed offerta di lavoro e la riqualificazione professionale mediate percorsi formativi, offre la possibilità di inserire e rispondere agli annunci di ricerca del personale oppure agli annunci di corsi e master pubblicati sul proprio sito www.talentmanager.com
A tal fine, digital GUT Srl richiede all’interessato di fornire ogni dato utile ad identificare la propria esperienza formativa e professionale, i loro interessi attinenti alla carriera e alla formazione, tutti i dati per un rapido contatto.
digital GUT Srl si impegna a far uso delle informazioni ricevute, nel rispetto del quadro normativo vigente e, in particolar modo, nel rispetto delle disposizioni poste a tutela della riservatezza dei dati personali. A tale riguardo, in aderenza a quanto specificamente previsto ai sensi dell’art. 13 D. lgs. 30 giugno 2003 n. 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali), digital GUT Srl invita a prendere visione di quanto qui di seguito precisato.

1. Modalità e finalità di trattamento dei dati.

Modalità
I dati verranno trattati da digital GUT Srl su supporto cartaceo, informatico o telematico.
Il sistema ed i programmi informatici utilizzati da digital GUT Srl sono stati configurati in modo da ridurre il più possibile l’utilizzazione dei dati personali e dei dati identificativi ricevuti.
Di tali dati digital GUT Srl curerà:
1. l’esatta registrazione, in modo che essi corrispondano a quanto dichiarato dall’interessato;
2. l’aggiornamento ad ogni comunicazione di variazione da parte dell’interessato;
3. la conservazione in una forma che consenta l’identificazione dell’interessato per un periodo di tempo non superiore a quello necessario alle finalità per cui essi sono stati raccolti.

Finalità
digital GUT Srl, con lo scopo di favorire l’incontro tra domanda ed offerta di lavoro e la riqualificazione professionale mediate percorsi formativi, potrà chiedere di inserire sul proprio sito
www.talentmanager.com alcuni tra i dati identificativi e personali del soggetto interessato.
digital GUT Srl si riserva di rimuovere dal proprio archivio i dati ricevuti, ove questi, ad un controllo effettuato, risultino inesatti, incompleti o non aggiornati.
digital GUT Srl potrà, inoltre, chiedere di comunicare ulteriori dati necessari ad informare su proprie iniziative ed attività, nonché richiedere tutti quei dati utili a conoscere i giudizi circa i servizi offerti, onde accrescerne qualità e fruibilità. Sempre con tali finalità, preservando l’anonimato dell’interessato, digital GUT Srl potrà utilizzare tutti i dati forniti a fini statistici.
Il conferimento dei dati richiesti da digital GUT Srl è facoltativo. Tuttavia, il mancato conferimento non consentirà di rispondere agli annunci di ricerca del personale e agli annunci di corsi e master che compaiono sul sito
www.talentmanager.com Fornendo i dati richiesti, l’interessato è consapevole di autorizzarne espressamente il trattamento da parte di digital GUT Srl per tutte le finalità sopra richiamate.

2. Dati sensibili e di minorenni
2.1 Laddove le informazioni fornite a digital GUT Srl contengano dati di natura sensibile (cioè dati che rivelino natura razziale ed etnica, convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, opinioni politiche, adesione a partiti, sindacati, associazioni di carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale) tali dati potranno essere trattati da digital GUT Srl solo con il consenso scritto espresso dall’interessato. In caso di comunicazione di dati di natura sensibile, l’interessato ne autorizzerà il trattamento mediante apposita lettera a digital GUT Srl (Viale Ortles 52/54, 20139 Milano) del seguente contenuto “Il sottoscritto ______________, ai sensi dell'art. 23 del D.lgs. 196/03, autorizza digital GUT Srl a trattare e comunicare a terzi i propri dati sensibili per le finalità specificate nel documento informativo.”
La invitiamo inoltre ad omettere dati non pertinenti in relazione alle specifiche finalità per cui ci sono conferiti.
2.2 I dati riguardanti minorenni saranno utilizzati e trattati da digital GUT Srl, con gli scopi precisati al punto 1., solo qualora il genitore o il tutore abbia espresso consenso al riguardo.

3. Comunicazioni e trasferimento dei dati.

Comunicazioni
digital GUT Srl comunicherà a terzi i dati personali fornitile solo nella misura in cui la diffusione sia necessaria allo svolgimento della propria attività ed al perseguimento delle finalità richiamate al punto 1., nonché nel caso ciò sia per legge dovuto. Pertanto, i dati personali ed identificativi saranno comunicati, tra l’altro, a:
a) lavoratori o datori di lavoro rispettivamente interessati alla posizione lavorativa o al profilo professionale comunicato da chi ha fornito i dati;
b) scuole ed enti di formazione interessate ad entrare in contatto con chi ha lasciato i propri dati personali ed identificativi al fine di far conoscere agli stessi le loro proposte di proposte formative (corsi – master – eventi) ;
c) società collegate a livello azionario a digital GUT Srl;
d) società con partnership marketing o commerciali attive con digital GUT Srl;
e) enti pubblici o società di natura privata, per l’adempimento degli obblighi di legge;
f) società che si occupino di calcoli statistici e ricerche di mercato.

 

Trasferimento
Ai sensi dell’art. 43 del D. Lgs. 196/03, al fine di favorire l’incontro tra domanda ed offerta di lavoro e la riqualificazione professionale mediante percorsi formativi, digital GUT Srl potrà trasferire i suoi dati personali in Stati stranieri anche extra UE.
In qualsiasi momento, l’interessato potrà chiedere che digital GUT Srl cancelli dal proprio data base i dati fornitile; tuttavia, digital GUT Srl, fermo l’obbligo di comunicare la richiesta di cancellazione ai soggetti cui i dati sono stati comunicati, non si assume alcuna responsabilità nel caso in cui tali soggetti continuino a conservarli.

4. Diritti dell’interessato
In relazione al trattamento dei Suoi Dati, La informiamo, inoltre, che ai sensi dell'art. 7 della Legge, Lei ha diritto, in qualità di "Interessato", di esercitare i diritti, che per Sua comodità riproduciamo integralmente "Art. 7 (Diritto di accesso ai dati personali ed altri diritti):
1. L'interessato ha diritto di ottenere la conferma dell'esistenza o meno di dati personali che lo riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile.
2. L'interessato ha diritto di ottenere l'indicazione :
a. dell'origine dei dati personali; 
b. delle finalità e modalità del trattamento; 
c. della logica applicata in caso di trattamento effettuato con l'ausilio di strumenti elettronici; 
d. degli estremi identificativi del titolare, dei responsabili e del rappresentante designato ai sensi dell'articolo 5, comma 2; 
e. dei soggetti o delle categorie di soggetti ai quali i dati personali possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di rappresentante designato nel territorio dello Stato, di responsabili o incaricati.
3. L'interessato ha diritto di ottenere: 
a. l'aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando vi ha interesse, l'integrazione dei dati; 
b. la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente trattati; 
c. l'attestazione che le operazioni di cui alle lettere a) e b) sono state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato.
4. L'interessato ha diritto di opporsi, in tutto o in parte: 
a. per motivi legittimi al trattamento dei dati personali che lo riguardano, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta; 
b. al trattamento di dati personali che lo riguardano a fini di invio di materiale pubblicitario o di vendita diretta o per il compimento di ricerche di mercato o di comunicazione commerciale".

5. Titolare del trattamento dei dati personali
Il titolare del trattamento dei dati personali è digital GUT Srl, con sede in Milano, Viale Ortles 52/54. Un elenco aggiornato dei responsabili del trattamento è disponibile presso la sede di digital GUT Srl.


Si No