Corso di specializzazione in affari regolatori: i dispositivi medici

Offerta formativa:

Area tematica: Chimica / Farmaceutica / Healthcare Tipologia: Corso Alta Formazione

Scuola: Istum - Istituto di Studi di Management Sede del corso: Lombardia (Milano)

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Istum - Istituto di Studi di Management

ISTUM, Istituto di Studi di Management, nasce a Roma dall’ esperienza ventennale dei più affermati formatori a livello nazionale nel settore dell’Alta Formazione Manageriale.

 
Il settore degli Affari Regolatori svolge un ruolo fondamentale all’interno delle aziende specializzate nel settore dei Dispositivi Medici, interfacciandosi quotidianamente con tutte le funzioni aziendali, gestendo i rapporti con le autorità regolatorie competenti e garantendo la compliance alla normativa di riferimento.
Questo corso è stato progettato con l’intento di fornire un quadro d’insieme del settore dei Dispositivi Medici, andando ad approfondire quelle che sono le tematiche in ambito Regolatorio per i Dispositivi Medici e per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.
 
Obiettivi formativi
 
Durante il corso della durata di due giorni, verranno approfonditi diversi argomenti per fornire non solo elementi di base per neolaureati/addetti naïve al settore, ma anche per chi già opera in questo settore. 
Nello specifico, verrà approfondita la normativa di riferimento e analizzate le strategie di registrazione.
Verranno inoltre compresi i ruoli dei vari attori coinvolti in:
  • indagini cliniche/valutazione delle prestazioni pre e post-marketing, 
  • processo della marcatura CE,
  • fase post-marketing dei dispositivi.
 
Infine, si andrà ad approfondire la normativa in materia di pubblicità, a esaminare le linee guida MEDDEV e ad analizzare le novità che verranno introdotte con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici.
La metodologia utilizzata prevede delle sessioni teoriche e degli approfondimenti pratici e/o esercitazioni.
I docenti del corso sono professionisti attivi nel settore dei dispositivi medici che attualmente lavorano nelle aree tematiche oggetto di approfondimento.
 
DESTINATARI
 
Il corso è rivolto a:
  • tutti coloro che si occupano di Regulatory Affairs (Regulatory Affairs Officier, Assistant e Specialist) e che vogliono approfondire le proprie conoscenze nel settore dei Dispositivi Medici.
  • neolaureati in discipline scientifiche con interesse per il settore degli Affari Regolatori (Laurea in Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Economia e Commercio, Marketing, Medicina, Informazione scientifica del Farmaco), oltre a coloro che si occupano di Dispositivo-vigilanza, di Marketing e Vendite.

PROGRAMMA DIDATTICO

MODULO 1

Giornata 1 - 09.30 - 13.30 / 14.30 - 18.30

Dott.ssa Angela Esposito

  • Il ruolo del RAM
  • Le categorie di dispositivi medici
  • I dispositivi borderline
  • Software / APP come Dispositivi Medici
  • Le norme tecniche (UNI EN)
  • Classificazione Nazionale e Internazionale
  • Il Nuovo Regolamento Europeo
  • Il Fascicolo tecnico
  • Workshop

 

MODULO 2

Giornata 2 - 09.30 - 13.30 / 14.30 - 18.30

Dott.ssa Angela Esposito

  • Organismo Notificato
  • Marchio CE
  • Banca Dati e Repertorio
  • Importazione / Esportazione
  • La Pubblicità
  • La Dispositivo-vigilanza
  • La Banca Dati EUDAMED
  • Le linee Guida Meddev
  • La Sperimentazione clinica
  • Uso compassionevole
  • Workshop

 

Quota di partecipazione

La quota di partecipazione al corso di specializzazione in “Affari Regolatori - I Dispositivi medici: il ruolo del Regulatory Affairs dal pre al post-marketing” di ISTUM è pari a € 700,00 oltre iva (ovvero € 854,00) e comprende il materiale didattico, la cancelleria, e la partecipazione gratuita a ISTUM AZIENDE e LAVORO, supporto placement post-formativo per tutti i partecipanti, utile a consentire una valida spendibilità delle proprie competenze grazie ad una serie mirata di strumenti e attività professionali.

 

 


  

Privacy

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