Corso di alta specializzazione in affari regolatori - febbraio 2017

Offerta formativa:

Area tematica: Chimica / Farmaceutica / Healthcare Tipologia: Corso Alta Formazione

Scuola: ALMA LABORIS Sede del corso: Lazio (Roma) - Lombardia (Milano)

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ALMA LABORIS

ALMA LABORIS® è un Organismo Integrato per l'Alta Formazione Manageriale e lo Sviluppo d'Impresa certificato ISO 9001:2008 con accreditamento ACCREDIA nel settore EA 37 per la “Progettazione ed erogazione di Master di Alta Formazione per la gestione delle attività di orientamento lavorativo” che si pone come punto d’incontro tra le diverse componenti del mondo del lavoro, avvicinando le rispettive esigenze, attraverso l’erogazione di Percorsi Formativi altamente specializzati, proposti nelle sedi di Roma, Milano, Venezia Mestre, Napoli, Bari e Cagliari.

 

DURATA: 32 ore / 4 gg.
ROMA - MILANO: 18 -19 Febbraio e 04 - 05 Marzo 2017


 

OBIETTIVI


Nell’ambito delle procedure finalizzate ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Medicinali, Dispositivi Medici, Integratori Alimentari e Cosmetici, le normative nazionali ed europee sono in continua evoluzione: ciò ha gradualmente portato verso l’affermazione del ruolo altamente specializzato del “Responsabile degli Affari Regolatori”, ovvero Esperti in grado di affrontare tematiche tecnico-scientifiche, che abbiano anche conoscenza delle norme e delle procedure.

Il Corso di Alta Specializzazione in AFFARI REGOLATORI ha la finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le norme e le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori, dispositivi medici ed integratori alimentari.

 

DESTINATARI


Professionisti del settore Regolatorio e/o interessati alla crescita in tale settore, che desiderino conoscere piu’ nel dettaglio i risvolti peculiari dell’attivita' con cui quotidianamente si confrontano, per integrare le proprie conoscenze e dotarsi di una maggiore professionalita';

Coloro che, gia' ricoprendo altri ruoli aziendali, desiderino accrescere la propria Professionalita', apprendendo e condividendo le logiche operative del Settore Regolatorio, al fine di interfacciarsi con la dovuta competenza con i relativi Professionisti;

Laureati dei Corsi di Laurea (vecchio e nuovo ordinamento) in Farmacia, Chimica e tecnologie farmaceutiche Chimica, Scienze Biologiche, Scienze Tecnologie Alimentari, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifica sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti, nonche' laureati in Economia e Marketing;

L’offerta formativa e' estesa anche ad Enti Pubblici ed Aziende che intendano attribuire ai propri dipendenti e collaboratori una maggiore e piu’ specifica preparazione nella materia oggetto del Corso, accollandosi la relativa quota di partecipazione.

 

MATERIALE DIDATTICO


Ad ogni Partecipante verra' fornita la Modulistica e le Slides delle giornate di formazione in copia cartacea ed in formato elettronico, per una più rapida consultazione.

 

PROGRAMMA


LA FIGURA DELL’ESPERTO IN AFFARI REGOLATORI
Opportunita' professionali ed occupazionali

• L’importanza degli Affari Regolatori nel comparto della salute;
• Possibilita' professionali ;
• Gli  Enti regolatori : MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL-Regioni;  
• Gli strumenti normativi (leggi, Decreti, circolari, etc);
• Le leggi quadro del settore della Salute;
• L’organizzazione dell’URA – Ufficio Regolatorio Aziendale;
• L’aggiornamento regolatorio;
• Le Associazioni di riferimento;
• Il Site Master File;


I PRODOTTI FARMACEUTICI
• Il Testo Unico dei Farmaci D.Lvo 219/2006;
• Produzione dei Farmaci : autorizzazione alla produzione e
   commercializzazione (domanda, attibuzione codice SIS)
• Figure obbligatorie : QP, QA, RSFV, DS;  
• Le GMP;
• L’ AIC : autorizzazione all’immissione in commercio;
     › la normativa per la preparazione del dossier
• Il CTD;
• Il Notice to applicant;
• L’ Application form;
 

I PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

• Le leggi di riferimento;
• La normativa Europea/ Regolamento (UE) N. 609/2013;
• Regolamento 1169/2011- informazioni sugli alimenti ai
  consumatori;
• Alimenti per gruppi specifici (FSG) ;
• Alimenti addizionati con  vitamine e minerali;
• Integratori alimentari;
• I claims;
• Procedura di Notifica per l’immissione in commercio di un prodotto;
• Registri nazionali di Alimenti per gruppi specifici (FSG) e Integratori
  Alimentari;
• La produzione ;
• Requisiti tecnici dell’Officina;
• I valori VNR e gli apporti massimi pro die dei nutrienti;
• Principi di sicurezza alimentare;


I PRODOTTI COSMETICI
• Le leggi di riferimento;
• Classificazione ;
• La Produzione;
• La Domanda;
     › requisiti tecnici dell’officina;
     › requisiti qualitativi sul prodotto finito;
     › Norme di buona fabbricazione dei cosmetici;
     › Controllo qualita';    
     › Il valutatore del rischio, controlli e azioni preventive;
     › Manuale di auto ispezione;  
• La commercializzazione;
• Il Dossier di un cosmetico e relativa progettazione;
• I claims ammessi e quelli vietati;
• L’esposizione alle sostanze e calcolo;
• Elaborazione di una etichetta di un cosmetico;
• Elaborazione di una notifica al Ministero;
• La disamina critica;
• Controllo della documentazione a latere;


DISPOSITIVI MEDICI
• Introduzione al mondo dei DM
• Definizione di DM secondo il decreto legislativo n. 46 del 1997
• Normative e direttive di riferimento
• Glossario utilizzato
• Classificazione dei DP
• La banca dati ed il repertorio dei DM.
• La classificazione nazionale CND
• DM su misura
• DM impiantabili attivi
• DM medico-diagnostici in vitro
• Pubblicita' dei DM: Commissione consultiva
• Le sanzioni in materia di DM

LA CONFORMITA' CE
• Definizione di marcatura CE ed aspetti caratterizzanti
• Gli organismi notificati
• Procedure di valutazione DM
• Procedure di valutazione IVD

LA VIGILANZA DEI DM
• Definizione ed obbiettivi di “sistema di vigilanza”
• Il sistema di segnalazione DM
• Il sistema di segnalazione IVD


LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
• Obiettivi dell'indagine clinica
• Rapporto Rischio/Beneficio
• Metodica di indagine clinica
• Il disegno sperimentale
• Strumenti per la conduzione della sperimentazione clinica dei DM
• Gli attori della sperimentazione
• Indagini cliniche con DM non marcati CE
• Indagini cliniche con DM marcati CE
• Norme tecniche armonizzate

LA COMMISSIONE UNICA
• Definizione del CUD , relativi compiti e componenti
• Valutazione tecnologica dei DM
• Health Technology Assessment
• Horizon Scanning

LA PRODUZIONE E  LA COMMERCIALIZZAZIONE
• La domanda
• Requisiti tecnici dell’officina
• Requisiti qualitativi sul prodotto finito
• Registrazione dei fabbricanti

Esercitazione
 

DOCENTI


La Faculty del Corso è composta, tra gli altri, da

Dr.ssa Mariangela Marozza:      Regulatory Affairs Executive Director Multinazionale Farmaceutica
Dr.ssa Alessandra Canali:   Medical Lead Italy Consumer Healthcare at Glaxosmithkline
Dr.ssa Diana Regnani:   Corporate Regulatory Affairs Manager At Dipharma
Dr.ssa Iole Ricci:   Regulatory Affairs Advisor Multinazionale Farmaceutica
Dr.ssa Sara Bartolini:   Regulatory Affairs Advisor Multinazionale Farmaceutica
Dr. Paolo Gei:   Regulatory Affairs, R&S in Medical devices, Food supplements, Cosmetics
Dr.ssa Viviana Mascilongo:   Regulatory Affairs Manager & Procurator
Dr.ssa Luana Riccardi:   Regulatory Affairs Manager Multinazionale Farmaceutica
Dr.ssa Lorenza De Martinis:      Regulatory Affairs Specialist Primary Care Azienda Farmaceutica

 

TITOLO RILASCIATO


DIPLOMA DI SPECIALISTA IN AFFARI REGOLATORI

 

QUOTA DI PARTECIPAZIONE


La quota di partecipazione ordinaria è pari ad € 900,00 oltre Iva, (totale € 1.098,00).

AGEVOLAZIONI PER ISCRIZIONI ANTICIPATE:

Per coloro che entro Gennaio 2017 effettuano l'iscrizione, la quota di partecipazione è pari ad € 750,00 + IVA.

 

Privacy

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1. L'interessato ha diritto di ottenere la conferma dell'esistenza o meno di dati personali che lo riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile.
2. L'interessato ha diritto di ottenere l'indicazione :
a. dell'origine dei dati personali; 
b. delle finalità e modalità del trattamento; 
c. della logica applicata in caso di trattamento effettuato con l'ausilio di strumenti elettronici; 
d. degli estremi identificativi del titolare, dei responsabili e del rappresentante designato ai sensi dell'articolo 5, comma 2; 
e. dei soggetti o delle categorie di soggetti ai quali i dati personali possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di rappresentante designato nel territorio dello Stato, di responsabili o incaricati.
3. L'interessato ha diritto di ottenere: 
a. l'aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando vi ha interesse, l'integrazione dei dati; 
b. la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente trattati; 
c. l'attestazione che le operazioni di cui alle lettere a) e b) sono state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato.
4. L'interessato ha diritto di opporsi, in tutto o in parte: 
a. per motivi legittimi al trattamento dei dati personali che lo riguardano, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta; 
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